Надежды на лечение гипертонии Medtronic тускнеют после отказа комиссии FDA

Аналитики предвидят препятствия на пути возмещения расходов, даже если устройство получит одобрение агентства, а некоторые вообще не ожидают одобрения.

Фото Анны Таразевич: Pexels

Усилия Medtronic по внедрению в США нового метода лечения высокого кровяного давления на основе устройств на протяжении последнего десятилетия неоднократно разочаровывались, и ряд аналитиков все более скептически относятся к его шансам на успех.

Неожиданное отрицательное голосование консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который на прошлой неделе рассматривал систему почечной денервации, ослабило ожидания одобрения в США и вызвало предположения, что компания может прекратить попытки коммерциализировать устройство, если ей не удастся заручиться поддержкой агентства.

Даже если заявка на предпродажное одобрение (PMA) для системы Symplicity Spyral успешно получит печать агентства, Medtronic может быть трудно убедить страховщиков заплатить за нее, заявили несколько аналитиков в отчетах после голосования комиссии.

«По-прежнему остается вопрос, захотят ли плательщики покрыть стоимость терапии, учитывая ограничения клинической эффективности по сравнению с фармацевтической терапией», — написал аналитик BTIG Райан Циммерман в записке для клиентов.

И хотя Medtronic не смогла предоставить достаточно убедительных данных об эффективности своего устройства, использование препаратов GLP-1 для лечения гипертонии выросло, говорит аналитик Morgan Stanley Патрик Вуд.

«Получение выгодного возмещения в конечном итоге является ключом к успешной коммерциализации, и это всегда было под вопросом после первых клинических данных», — сказал Вуд в отчете.

Устройство Medtronic доставляет радиочастотную энергию к почечным нервам, чтобы разрушить сверхактивную передачу сигналов при катетерной процедуре. В центре дебатов комиссии FDA оказалось ключевое исследование SPYRAL HTN-ON MED, сравнивающее устройство с фиктивным лечением, которое не смогло достичь основного конечного показателя эффективности.

Участники дискуссии также выразили обеспокоенность тем, что исследование SPYRAL HTN-OFF MED, которое показало эффективность, и предложенная Medtronic маркировка устройства не прояснили, какие подгруппы пациентов могут получить пользу от этой процедуры. Семь из 13 консультантов проголосовали за то, что риски, связанные с устройством, перевешивают преимущества.

«Учитывая голосование, мы считаем, что FDA вряд ли одобрит Symplicity Spyral», — заявил в заметке аналитик Needham Майк Мэтсон.

MDT приобрела программу почечной денервации путем покупки компании Ardian в 2011 году. Ее первое ключевое исследование SYMPLICITY HTN-3 провалилось в 2014 году.

После «долгой и дорогостоящей» попытки компании вывести систему на рынок США «мы ожидаем, что MDT откажется от RDN, если на этот раз ей не удастся получить одобрение FDA», — написал Мэтсон.

Аналитик Baird Дэвид Рескотт заявил, что неясно, примет ли FDA рекомендацию комиссии против одобрения. Если агентство отклонит заявку Medtronic PMA, «устройство все равно может быть оценено в будущих клинических испытаниях, но мы сомневаемся, будет ли MDT использовать эти возможности», - сказал Резкотт в отчете.

FDA не обязано следовать рекомендациям своих консультантов, но обычно это делает. Medtronic пообещала продолжить работу с агентством по представлению устройства.

«Мы с нетерпением ждем продолжения переговоров с FDA для рассмотрения отзывов Комиссии по устройствам системы кровообращения FDA. Medtronic продолжает твердо верить в систему почечной денервации Symplicity Spyral и ее потенциал помочь людям, живущим с высоким кровяным давлением», — заявил в пятницу по электронной почте Джейсон Вейдман, президент подразделения коронарной и почечной денервации Medtronic.

Днем ранее советники FDA проголосовали за поддержку системы почечной денервации компании Recor Medical, которая использует ультразвуковую энергию для нарушения нервных сигналов в артериях, ведущих к почкам.

По словам Вуда, до того, как осенью прошлого года были опубликованы результаты исследования ON MED, проведенного Medtronic, ожидалось, что компания с большим отрывом выйдет на рынок США первой. «С тех пор Recor явно сократил этот разрыв, хотя способность MDT развивать рынок RDN за счет более обеспеченных ресурсами групп по обучению врачей и продаж может изолировать долю рынка в долгосрочной перспективе, если FDA в конечном итоге одобрит эти устройства», - добавил он.